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通报号：
G/TBT/N/UKR/337/Rev.1 |
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中文标题:
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乌克兰部长内阁关于“2005年5月26日乌克兰部长内阁第376号决议修正案”的决议草案
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英文标题: |
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draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine “On Amendments to Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 376 of May 26, 2005”
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产业分类：
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覆盖产品：
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药物
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内容概述：
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该决议草案是根据乌克兰2025年2月12日第4239号法律第二节第4条制定的，该法律题为“关于乌克兰某些法律的修正案，涉及授权在医疗保健部门采购的实体可以购买的药品的国家注册的特殊性以及与药品销售有关的某些问题的规定”，旨在改善由国家预算资助的医疗保健部门国家采购系统的运作条件。该决议草案特别规定：-对联合王国主管当局注册的药品实行简化国家注册程序的可能性；-由授权在医疗保健部门进行采购的实体采购的、由英国主管当局注册的、或在美国主管当局官方网站上公布的《美国总统艾滋病紧急救援计划》下有资格采购的药品数据库中的、或已获得美国主管当局的临时批准的、或由世界卫生组织列入资格预审药品或疫苗清单并在申请提交之日在清单中指定的生产地点生产的药品，可简化国家注册程序。与G/TBT/N/UKR/337号文件中通知的修订的先前版本相比，更新的修订特别包括以下内容：增加了规定提交药品国家注册申请的程序和审议此类申请的程序的条款；取消与申请一起提交授权制造和销售注册药品的专利或许可证的核证副本的要求，以及确认专利在乌克兰有效性的文件，或确认受专利保护或根据许可证转让的第三方权利在药品注册中不受侵犯的信函。
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